Elektronická forma zdravotnické dokumentace

Elektronizace zdravotní péče je logickým důsledkem proniknutí informačních technologií do většiny oborů lidské činnosti a medicínská informatika jde tomuto nezvratnému trendu v posledních dvou desetiletích vstříc. Pilířem elektronizace zdravotních procesů jsou zdravotnické informační systémy a v nich elektronicky vedená zdravotnická dokumentace (EZD). Využívání EZD v rámci digitálních informačních systémů v procesu léčebné péče namísto analogové (listinné) formy bývá paušálně považováno za samozřejmý přínos pro zdravotníky i pacienty. Velmi podstatné je vnímat roli EZD v kontextu reálného provozu zdravotnického zařízení a ostatních procesů eHealth, a to jak z důvodu korektní technické implementace, tak z důvodu naplnění požadavků současné legislativy na ochranu práv a svobod občana – lékaře i pacienta. Článek uvádí zkušenosti společnosti STAPRO s. r. o. s implementací EZD v reálných podmínkách zdravotnických zařízení na území České republiky.

Jak jsme začínali
Počátkem roku 2009 společnost STAPRO s. r. o., dodavatel informačních systémů pro zdravotnická zařízení, na popud svého zákazníka začala připravovat koncepci a následně i realizační projekt vedení zdravotnické dokumentace v čistě elektronické formě v rámci nemocničního informačního systému ve Všeobecné fakultní nemocnici (VFN) v Praze. Základním zadáním a cílem pro tuto koncepci byla snaha minimalizovat množství tištěné dokumentace, která vzniká v rámci procesu léčebné péče na jednotlivých klinikách. Otázek, které s přípravou projektu vyvstaly, byla celá řada, protože šlo o ojedinělý počin v rámci celé republiky. Bylo třeba analyzovat a rozhodnout o řešení následujících oblastí:

• shoda s legislativou
• formát dokumentace
• formát a míra důvěryhodnosti elektronického podpisu a časového razítka
• koncepce dlouhodobé archivace
• proces správy životního cyklu kvalifikovaných certifikátů a bezpečnostních předmětů
• příprava uživatelů a správců na změny v již zavedených procesech

Řešení jednotlivých oblastí byla limitována finančními prostředky a lidskými zdroji přidělenými k danému projektu a kompromisy byly nezbytné (např. nekvalifikované časové razítko). Přesto projekt získal titul vítěze v soutěži „IT projekt roku 2010“ pořádané společností CACIO. Ovšem v těchto a následujících letech došlo k výrazné legislativní aktivitě a ke zprovoznění nových systémů v rámci elektronizace státní správy (např. Integrovaný systém datových schránek, autorizovaná konverze dokumentů na přepážkách Czech POINT), které udaly další směry pro rozvoj EZD.
V první polovině roku 2012 proběhla implementace EZD v relativně malém, nikoli však nevýznamném, jihočeském zdravotnickém zařízení, Psychiatrické léčebně Červený Dvůr. Tentokrát šlo o výraznou změnu v koncepci dlouhodobé archivace EZD. Do řešení byl integrován komerční elektronický archiv společnosti Software602, který umožňuje automatické prodlužování ověřitelnosti uznávaného elektronického podpisu na elektronickém dokumentu přidáváním elektronických kvalifikovaných časových razítek. Archiv také podporuje sestavení skartačního plánu a navazuje na něj i elektronický systém spisové služby, který umí využívat Integrovaný systém datových schránek. Na setkání managementu zdravotnických zařízení „NIS VIP“ konaném 12. 5. 2016 v Třebíči uvedl zástupce Psychiatrické léčebny Červený Dvůr, MUDr. Martin Kozák, ve své prezentaci ke čtyřletému využívání EZD následující slogan: „Pořídili bychom si znovu EZD? Ano, a to bez diskuse!“ [1]

EZD v současnosti
Během posledních sedmi let společnost STAPRO s. r. o. rozšířila možnost využívání EZD na všechny své prodávané systémy (EZD pro ambulantní systém je ve fázi analýzy). Umožňuje tak vznik ekosystému, v němž přestává být potřeba předávat informace na papíře. Příkladem může být vydávání laboratorních výsledkových listů označených uznávanou elektronickou značkou resp. podpisem, které jsou následně dostupné žádajícímu uživateli přímo v nemocničním informačním systému (NIS). Je vyvinut nástroj automatické obnovy kvalifikovaného certifikátu uloženého na čipové kartě, který přímo spolupracuje s NIS tak, aby uživatel byl tímto procesem minimálně zatěžován.
Z dalších koncepcí, které jsou připraveny pro uživatele EZD uvádíme následující:

• digitalizace papírové dokumentace přicházející z externího prostředí a její zavedení do NIS,
• využití vlastnoručního biometrického podpisu elektronického dokumentu určeného pro pacienta,
• možnost využívat cloudové služby společnosti Techniserv a.s. na území ČR pro archivaci dokumentace vznikající v ambulantním informačním systému.

Jak je patrné z výše uvedeného, inovace v oblasti EZD se řídí následujícími principy:

1. Maximální ergonomie využívání EZD založená na zpětné vazbě uživatelů.
2. Vytváření ekosystému EZD zvyšující využitelnost investovaných prostředků.
3. Shoda s požadavky aktuálně platné legislativy.

Hnacím motorem všech těchto inovací jsou (kromě nových obchodních příležitostí) očekávané přímé či nepřímé přínosy jak pro zdravotnická zařízení, tak pro pacienty, mezi něž patří zejména:

• úspory v nákladech na tisk, distribuci a archivaci papírové dokumentace,
• usnadnění a zároveň vynucení pravidel přístupu ke zdravotnické dokumentaci vedoucí k úsporám času zdravotníků a k řízené ochraně soukromí pacientů,
• automatizace práce se zdravotnickou dokumentací (v oblasti kontroly kvality, archivace aj.),
• snížení chybovosti informací odstraněním ručních zápisů,
• využití synergie se systémy a procesy eGovernmentu.

Zda tato očekávání budou ve skutečnosti naplněna, nezávisí pouze na kvalitě a sofistikovanosti dodávaných technologických celků a informačních systémů pro vedení EZD. Zkušenosti ukazují, že klíčovou roli hrají následující faktory:

• kvalifikovaný projektový tým sestavený ze zástupců dodavatele i objednavatele, jehož členové disponují dobrými komunikačními schopnostmi a dokáží srozumitelně komunikovat očekávané přínosy a požadavky na řešení EZD,
• vzájemná důvěra a kvalitní komunikace mezi IT pracovníky zdravotnického zařízení a klíčovými uživateli informačních systémů, ochota uživatelů měnit navyklé postupy a učit se pracovat s novými prostředky ICT,
• posilování důvěry uživatelů v projekt EZD dostatečnou informovaností uživatelů formou školení a rychle dostupných návodů popř. přímou intervencí ze strany klíčových uživatelů.

EZD vs. současná legislativa
Dnes již zrušeným zákonem č. 260/2001 Sb. [2] byl novelizován zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu kromě jiného i v tom, že poprvé v našem právním řádu byla explicitně definována povinnost vést zdravotnickou dokumentaci a současně stanoveny požadavky na její čistě elektronickou podobu. Může se proto zdát zbytečné tázat se, zda současný právní řád umožňuje vedení zdravotnické dokumentace v této formě. Přesto tato otázka čas od času v odborné zdravotnické veřejnosti vzniká a má své opodstatnění. Než se pokusíme nalézt uspokojivou odpověď, naznačíme několik faktů ohledně vztahu současné právní úpravy, kterou je především zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách [3] a vyhláška č. 98/2012 Sb., o zdravotnické dokumentaci [4] k vývoji využívání prostředků elektronizace zdravotní péče (eHealth). Domníváme se, že v tomto vývoji lze spatřovat tři na sebe navazující stadia elektronizace dokumentace:

I. Stadium – „Bezpapírová nemocnice“

1. Zdravotnická zařízení nahrazují listinnou formu zdravotnické dokumentace formou elektronickou.
2. Elektronická podoba má tyto definiční znaky:
   • lze ji používat nezávisle na informačním systému, v němž vznikla (je čitelná v běžně dostupném prohlížeči dokumentů – např. Adobe Acrobat Reader, webový prohlížeč),
   • obsahuje náležitosti stanovené vyhláškou č. 98/2012 Sb.,
   • je elektronicky podepsaná ověřitelným a nezpochybnitelným způsobem,
   • je možná její dlouhodobá archivace tak, aby zůstala čitelná a důvěryhodná po celou dobu skartační lhůty.

II. Stadium – „Elektronická výměna zdravotnické dokumentace mezi zdravotnickými zařízeními“

1. Elektronická dokumentace je čitelná pro člověka a současně strojově zpracovatelná a splňuje výše uvedené definiční znaky.
2. Existuje závazný datový standard a současně všeobecně dostupný prohlížeč dokumentace prezentované v tomto standardu.
3. Je možné jednoznačně určit původce i adresáta v rámci elektronické výměny – existuje obecně sdílená jednotná elektronická identita zdravotnického profesionála.

III. Stadium – „Elektronický zdravotní záznam pacienta (EHR/PHR)“
V tomto stadiu se již nejedná o primární dokumentaci bezprostředně spojenou s danou léčebnou kauzou, nýbrž o dokumentaci aktuálního zdravotního stavu popř. zdravotní historie, lékové historie apod. konkrétního pacienta, která je z primární dokumentace odvozená. Pacient má kontrolu nad svým záznamem ve smyslu zpřístupnění citlivých informací o své osobě někomu dalšímu. V tomto stadiu jsou zapotřebí nejméně následující koncepty:

1. Globálně dostupný rejstřík zdravotnických záznamů dané osoby vznikajících v rámci primární zdravotnické dokumentace v různých zdravotnických zařízeních.
2. Provozovatel(é) systému EHR/PHR.
3. Sémantická kompatibilita záznamů.
4. Řízení přístupu a důvěryhodné autentizační služby pro zabezpečení vzdáleného přístupu oprávněných osob k EHR/PHR.
5. Zajištění odpovědnosti za úplnost, aktuálnost a důvěryhodnost záznamu.
6. Standardizace formátu a přístupu v rámci EU.
7. Správa souhlasů pacientů s poskytováním údajů ve formě EHR/PHR.

Současný stav využívání elektronické zdravotnické dokumentace v ČR odpovídá stadiu I. a částečně i stadiu II. (výměna obrazové dokumentace ve formátu DICOM). Občas dochází k nesprávnému splynutí významu pojmů „elektronická výměna zdravotnických dat“ a „výměna elektronické zdravotnické dokumentace“. V prvním případě se jedná o intersystémovou komunikaci založenou na strojově zpracovatelných datových formátech, jež jsou pro člověka obecně nečitelné. Je pravda, že v některých případech se v rámci této intersystémové komunikace přenáší jako „příloha“ i EZD. Nicméně sama strojově zpracovatelná datová zpráva ještě nepředstavuje EZD, pokud není pro člověka čitelná v té formě, v jaké ji podepisuje, protože pak nemůže dojít k právnímu aktu podepsání (vyjádření svobodné a vážné vůle podepisující osoby).
Současná právní úprava tedy plně pokrývá stadium I., nicméně v některých ustanoveních předbíhá přirozený vývoj a podchycuje i koncepty potřebné pro další stadia, jenomže nekonzistentně. Příkladem je jednoznačný „identifikátor záznamu“, který má být obsažen v každém zápise do zdravotnické dokumentace, který ale není v prováděcím předpisu vůbec specifikován, ačkoli to zákon předpokládá. Obdobně i koncept „speciální kopie“ dat, jež musí být z pohledu zpracovatelnosti nezávislá na konkrétním informačním systému. Oba tyto koncepty jsou nezbytné (nikoli však postačující) pro universální výměnu EZD mezi zdravotnickými zařízeními a pro vytvoření sdíleného zdravotního záznamu pacienta.

Blízká budoucnost EZD aneb legislativní vlnobití
V odborných kruzích panuje shoda o výrazném zaostávání rozvoje elektronizace zdravotnictví v ČR za ostatními zeměmi EU. Většina zúčastněných stran (odborné lékařské společnosti, zástupci zdravotních pojišťoven, dodavatelů ICT aj.) se shoduje na tom, že stát zhruba v posledním desetiletí dostatečně neplnil svou roli koordinátora a regulátora procesu budování eHealth. Aniž bychom se pouštěli do dalších spekulací, je nutno konstatovat, že se na půdě MZČR aktuálně s velkým pracovním nasazením rozpracovává program „Národní strategie elektronického zdravotnictví“ [5] ke schválení vládou ještě v tomto roce. Ta samozřejmě pokrývá i zde diskutovanou problematiku elektronické zdravotnické dokumentace a sdíleného zdravotního záznamu pacienta. V rámci příslušné studie byla identifikována legislativně nepokrytá místa, která nutně v horizontu několika let povedou k doplnění a postupnému přepracování zdravotnické legislativy a souvisejících zákonů tak, aby používání elektronizace dokumentace mohlo vývojově dospět až k EHR/PHR. Že tato vize není lichá, dokazují již fungující systémy EHR/PHR v některých evropských zemích (např. Estonsko, Finsko, Norsko).
Dalším faktorem výrazně posilujícím praktické používání elektronické dokumentace je nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 910/2014 o elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu (eIDAS) [6], jehož povinná platnost (pokud se týče elektronických dokumentů) začíná 1. 7. 2016. Tato evropská právní norma explicitně deklaruje právní ekvivalenci elektronicky podepsaných a papírových dokumentů za předpokladu využívání evropských technických standardů pro elektronické podpisy. Pod vlivem nařízení eIDAS bude docházet k úpravám mnoha zákonů včetně zrušení zákona č. 227/2000 Sb, o elektronickém podpisu a jeho nahrazení „zákonem o službách vytvářejících důvěru“, který je v současnosti diskutován v Parlamentu. I tento právní akt potvrzuje jednoznačný trend směrem k elektronizaci státních agend a s nimi souvisejících oblastí, zdravotnictví nevyjímaje.

Závěr
Vždy se vrací otázka, zda je s novými trendy v medicínské informatice vhodné čekat na ideální ekonomické, politické, legislativní, společenské a jiné podmínky, anebo jít a s pomyslnou mačetou prosekávat stezku džunglí zákonů, dezinformací, překážek racionálního i iracionálního charakteru a prokazovat, že cesta vede tudy a ne jinudy i za cenu rizika dočasného nezdaru. Domníváme se, že aktivita nikoli vyčkávání vede ke vzniku zkušeností, následnému pokroku a měřitelným výsledkům. Zkušenosti ukazují, že kromě úspěšných příkladů z jiných evropských zemí jsou to převážně ICT projekty, za nimiž stojí soukromé IT společnosti a charismatické osobnosti z řad odborné lékařské veřejnosti a státní správy, již reálný rozvoj elektronizace zdravotnictví v České republice inspirují.

Literatura a zdroje:

1. Dvořáček, J., Kozák, M.: EZD v PL Červený Dvůr, prezentace na setkání “NIS VIP 2016 v Třebíči”
2. Zákon č. 260/2001 Sb., kterým se mění zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. Dostupné z: http://www.esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=SB&CP=2001s260
3. Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování. Dostupné z: http://www.zakonyprolidi.cz/cs/2011-372
4. Vyhláška č. 98/2012 Sb., o zdravotnické dokumentaci. Dostupné z: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2012-98
5. http://www.mzcr.cz/dokumenty/narodni-strategie-elektronickeho-zdravotnictvi_9813_3216_1.html
6. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 910/2014 o elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu a o zrušení směrnice 1999/93/ES. V příslušné jazykové verzi dostupné z: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2014.257.01.0073.01.ENG